Tagrisso联合化疗在欧盟被批准为egfr突变晚期肺癌患者新的一线治疗药物

基于FLAURA2结果的批准显示，泰格瑞索加化疗将中位无进展生存期延长了近9个月. 注意标准
 

AstraZeneca’s Tagrisso (osimertinib)联合培美曲塞和铂基化疗已被欧盟(EU)批准用于晚期表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤具有外显子19缺失或外显子21 (L858R)突变.

欧盟委员会的批准是在 积极的观点 人用医药产品委员会的报告，并基于 FLAURA2 III期试验发表于 新英格兰医学杂志.

In the trial, Tagrisso 与研究者评估的相比，化疗使疾病进展或死亡的风险降低了38% Tagrisso 单一疗法是全球一线治疗标准(风险比[HR] 0.62; 95% confidence interval [CI] 0.49-0.79; p<0.0001). 中位无进展生存期(PFS)为25.治疗5个月 Tagrisso 加上化疗，得8分.8个月改善对比 Tagrisso 单一疗法(16.7 months).

盲法独立中心评价(BICR)的PFS结果与研究者评估的结果一致, showing 29.中位PFS为4个月 Tagrisso 加上化疗，得了9分.5个月改善 Tagrisso 单一疗法(19.9个月)(HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; nominal p=0.0002).

FLAURA2试验中预先指定的探索性分析结果显示，基线时脑转移的患者 Tagrisso 联合化疗可使中枢神经系统(CNS)疾病进展或死亡的风险降低42% Tagrisso 单药治疗(HR 0.58; 95% CI 0.33-1.01)根据BICR评估. 经过两年的随访，74%的患者接受了 Tagrisso 加化疗的患者没有出现中枢神经系统疾病进展或死亡，而接受化疗的患者中有54% Tagrisso monotherapy.

而在第二次中期分析中，总生存期(OS)结果仍然不成熟(成熟度为41%)。, 观察到操作系统获益的趋势 Tagrisso 加上化疗 Tagrisso alone (HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97), as presented 在2024年欧洲肺癌大会上. 该试验继续评估OS作为一个关键的次要终点.   

大卫Planchard, MD, PhD, Gustave Roussy肿瘤研究所的胸部肿瘤学家，也是该试验的主要研究者, 他说:“今天的消息标志着欧洲egfr突变肺癌患者的重大进展, 提供了一个新的一线治疗选择与奥西替尼现在联合化疗. FLAURA2的结果建立在奥西替尼单药治疗的既定疗效之上, 显示出9个月无进展生存期有意义的改善，并为医生提供了根据患者具体需求定制治疗的选择.”

戴夫Fredrickson, 执行副总裁, 肿瘤事业部, AstraZeneca, 他说:“这一批准强化了 Tagrisso 作为egfr突变肺癌的主要治疗方法，无论是单独治疗还是联合化疗. 这对那些具有更强侵袭性疾病的人尤其重要, 包括癌症已经扩散到大脑的患者和L858R突变的患者.”

的安全概况 Tagrisso 此外，化疗与单个药物的既定概况一致. 不良事件(AE)发生率较高 Tagrisso 加上化疗组，由特征明确的化疗相关ae驱动. 停药率 Tagrisso ae的比例为11% Tagrisso 加上化疗和6%的单一疗法.   

Tagrisso 在包括美国、欧盟、中国和日本在内的110多个国家被批准为单一疗法. 批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗, 局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的NSCLC, 以及早期EGFRm的辅助治疗. Tagrisso 加上化疗也在美国获得批准, China, 日本和其他几个国家用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗. Tagrisso 目前是否正在接受全球监管机构对不可切除患者的审查, 基于LAURA III期试验的NSCLC III期EGFRm.     

Notes
Lung cancer
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因, 占所有癌症死亡人数的五分之一.⁵ 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌.³ 每年估计有2个.全球有400万人被诊断患有肺癌, 80-85%的患者被诊断为NSCLC, 最常见的肺癌.^3,5-6

在欧洲，每年有超过45万人被诊断患有肺癌.¹ 在美国和欧洲大约有10-15%的NSCLC患者, 亚洲30-40%的患者有EGFRm.^7-9 此外，大多数NSCLC患者被诊断为晚期疾病.⁴ EGFRm NSCLC患者对egfr -酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗特别敏感，EGFR-TKI阻断了驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路.¹⁰

FLAURA2
FLAURA2是随机的, open-label, multi-centre, 全球III期临床试验，用于一线治疗局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFRm NSCLC患者. 患者接受了 Tagrisso 80mg口服片剂，每日一次，每3周加化疗(培美曲塞(500mg/m2)加顺铂(75mg/m2)或卡铂(AUC5))，共4个周期, followed by Tagrisso 每三周使用培美曲塞进行维护.

该试验在20多个国家的150多个中心招募了557名患者, 包括在美国, Europe, 南美洲和亚洲. 主要终点为PFS. 该试验正在进行中，并将继续评估OS的次要终点.

Tagrisso
Tagrisso (osimertinib)是第三代, 在非小细胞肺癌中具有临床活性的不可逆EGFR-TKI, 包括对抗中枢神经系统转移. Tagrisso (40毫克和80毫克，每日一次口服片剂)已用于治疗近800人,澳门在线赌城娱乐将继续探索其在全球的适应症 Tagrisso 作为跨阶段EGFRm NSCLC患者的一种治疗方法.

有大量的证据支持使用 Tagrisso in EGFRm NSCLC. Tagrisso 唯一的靶向治疗是改善早期疾病患者的预后吗 ADAURA III期试验，局部的晚期阶段 LAURA III期试验 和晚期疾病 FLAURA III期试验 and FLAURA2 III期试验. 

作为澳门在线赌城娱乐持续致力于尽早治疗肺癌患者的一部分, Tagrisso 在新辅助的NeoADAURA III期试验中也正在进行研究，预计将于今年晚些时候获得结果，在ADAURA2 III期试验中也正在进行早期辅助可切除的研究.

该公司还在通过SAVANNAH和ORCHARD II期试验研究解决肿瘤耐药机制的方法, 以及SAFFRON III期试验, which test Tagrisso 加上savolitinib, an oral, 有效和高选择性的MET TKI, 以及其他潜在的新药.

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